布局/功能声称用来描述养分素或炊事成分对人体布局或功能的影响。此类声称需要正在产物标签长进行免责声明(Text for disclaimer)“本声称未经FDA评估。本产物不消于诊断、治愈或防止任何疾病。”布局/功能声称不需要FDA的事后核准,但厂商必需该声称实正在、不发生,且必需正在炊事弥补剂初次上市后不跨越30天内向FDA提交声称内容文本。
③出产商、包拆商或经销商的名称和停业地址(Name and place of business of manucturer, packer, or distributor)。
养分素含量声称描述了产物中养分物质的含量程度,一般用“优良来历(good source)”“强化(more)”“高(high)”等进行暗示。
⑤净含量(Net quantity of contents):应以恰当的计量单元来描述内容物的量。炊事弥补剂标签上能够利用三种声称:健康声称(Health Claims)、布局/功能声称(Structure/Function Claims)和养分素含量声称(Nutrient Co!
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④养分标签(nutrition label):养分标签的题目应为“Supplement Facts”,应列明食用量(Serving size)、份量(Servings Per Container)(若是标注了净含量(Net quantity of contents),则能够宽免)、每种养分成分的每日摄入量百分比(% Daily Value)等。需要声明的养分成分标识挨次为:总热量、总脂肪、饱和脂肪、反式脂肪、胆固醇、总碳水化合物、炊事纤维、总糖、添加糖、卵白质、维生素A、维生素C、维生素D、维生素E、维生素K、硫胺素、核黄素、烟酸、维生素B6、叶酸、维生素B12、生物素、泛酸、胆碱、钙、铁、磷、碘、镁、锌、硒、铜、锰、铬、钼、氯化物、钠、钾和氟化物,这些养分成分若不存正在或其含量按照101。9(c)能够声明为0时,能够不标识。
按照《炊事弥补剂健康取教育法案》,含有新炊事成分的炊事弥补剂,其制制商或分销商必需正在商品进入州际商业前至多75天向FDA提交上市前平安通知,申明含有此类炊事成分的炊事弥补剂能够合理预期是平安的。对于不含新炊事成分的炊事弥补剂,不需颠末上市前审批。炊事弥补剂的加工、包拆、标签和存放前提应合适现行的优良操做规范(cGMP)。
健康声称描述了食物、食物成分或炊事弥补剂成分能够降低患病或健康相关情况的风险,包罗“授权健康声称(Authorized Health Claims,简称AHCs)”和“及格健康声称(Qualified Health Claims,简称QHCs)”。AHC指告竣主要科学共识(Significant Scientific Agreement,简称SSA),曾经过 FDA 审核的声明,答应正在食物商品或炊事弥补剂上利用,以表白食物或食物成分能够降低患病或健康相关情况的风险。可用于保守食物和炊事弥补剂,以描述物质(特定食物成分或特定食物)取疾病或健康相关情况(例如高血压)之间的关系。QHCs指有科学支撑,但不合适AHCs要求的更严酷的“主要科学共识SSA”尺度。为确保这些声称不具有性,它们必需附有免责声明或其他及格言语。
按照《炊事弥补剂健康取教育法案》,炊事弥补剂是指:用于弥补炊事的产物(烟草除外),该产物含有或包含以下一种或多种炊事成分:维生素、矿物质、草药或其他动物性药材、氨基酸、用以添加每日摄入总量的炊事成分或上述任一原料的浓缩物、代谢物、成分、提取物或其组合物,胶囊、粉末、软胶囊、凝胶或液状形式摄取的产物,保守食物,炊事或饮食的独一来历。
①身份声明(Statement of Identity):“炊事弥补剂(Dietary Supplement)”,能够利用产物中的炊事成分替代“炊事(Dietary)”,例如“钙弥补剂”(calcium supplement)或“含有维生素的草药弥补剂”(herbal supplement with vitamins)。
②炊事成分表(Ingredients Lists):对于已正在养分标签(nutrition label)中列出的成分,能够不正在炊事成分表中列出,对于未正在养分标签中列明的成分,需要正在炊事成分表中列出,对于非炊事成分如填充剂、甜味剂等辅料,也应正在炊事成分表中列出。
本文内容由食物伙伴网汇总拾掇,系统梳理了美国炊事弥补剂相关律例要求。做为深耕食物行业多年的专业办事机构,食物伙伴网努力于为国表里客户供给全方位的食物律例征询办事,包罗但不限于“三新食物”申报征询、特殊食物(特殊医学用处配方食物注册、婴长儿配方乳粉产物配方注册、保健食物注册存案)注册征询等。
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